I dispositivi di ablazione Biosense Webster ottengono nuove approvazioni dalla FDA

4 agosto 2023 di Sean Whooley

I prodotti che hanno ricevuto l'approvazione includono il catetere ThermoCool SmartTouch SF, il catetere per ablazione più comunemente utilizzato per l'ablazione con radiofrequenza. I prodotti approvati del portafoglio includono anche la guaina di guida bidirezionale standard ThermoCool SmartTouch e Carto Vizigo. Anche il catetere per mappatura ad alta densità Pentaray Nav Eco di Biosense Webster, i cateteri per mappatura DecaNav e il catetere Webster CS hanno ottenuto consensi.

I flussi di lavoro aggiornati indicano che la guida per immagini diretta, come gli ultrasuoni, può offrire un'alternativa alla fluoroscopia.

“La modifica dell’etichetta approvata dalla FDA sottolinea che l’ecosistema integrato Biosense Webster, ancorato al sistema di mappatura e navigazione Carto 3, insieme ai nostri cateteri diagnostici e terapeutici, consente flussi di lavoro senza fluoroscopia, che migliora la sicurezza e l’efficienza delle procedure di ablazione cardiaca ", ha affermato Jasmina Brooks, presidente di Biosense Webster. “Come risultato di questo aggiornamento, i nostri team possono ora discutere in modo proattivo con i nostri clienti il ​​flusso di lavoro alternativo alla fluoroscopia per rafforzare i vantaggi del portafoglio di prodotti Biosense Webster”.

Il dottor Jose Osorio ha osservato che le procedure di ablazione cardiaca che trattano la fibrillazione atriale possono comportare una notevole esposizione alle radiazioni. Ciò, insieme all’elevato carico ortopedico derivante dai dispositivi di protezione, ha un impatto sui pazienti, sugli operatori e sul personale di supporto.

"Eliminare o ridurre l'esposizione alle radiazioni è vantaggioso sia per i pazienti che per i medici e il personale che lavora ogni giorno nel laboratorio di elettrofisiologia", ha affermato Osorio. Osorio è presidente di Heart Rhythm Clinical and Research Solutions.

Biosense Webster ha affermato che il cambiamento dell'etichetta è avvenuto sulla base di un registro osservazionale, prospettico e multicentrico.

Il registro valuta gli esiti clinici dell’ablazione transcatetere nel mondo reale per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Ciò include l’efficienza procedurale, la sicurezza e l’efficacia a lungo termine per le nuove tecnologie a radiofrequenza.

Biosense Webster afferma che il suo registro REAL AF è il primo nel suo genere a registrare prove reali nel campo dell'elettrofisiologia.

Anthony Hong, vicepresidente della ricerca preclinica e clinica e degli affari medici, Cardiovascolare e Specialità Solutions, Johnson & Johnson, ha affermato che il nuovo approccio alla generazione di prove, utilizzando prove del mondo reale, ha contribuito a garantire l’approvazione normativa. Hong ha aggiunto che l’approccio potrebbe ridurre i costi di studio e raggiungere traguardi normativi più rapidi in futuro.

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